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海南省藥品生產企業質量管理體系及驗證實踐應用培訓班的通知
www.zsjlga.icu 信息整理日期:2019/09/25  字號:放大 正常

瓊食藥培〔201915號

 

海南省各藥品生產企業:
   隨著ICHQ10制藥質量體系理念在各藥監機構的采納、制藥領域GMP及Q8和Q9的實施,藥品的質量監管不再僅局限于生產,而是從生產拓展到藥品的整個生命周期,包括制藥開發、技術轉移、商業化生產和產品退市。2017年中國藥監機構加入了ICH,對于中國制藥企業來說都需要接受基于ICH Q10的藥品生命周期制藥質量體系的系統、全面的培訓。
   近年來,ASTM E2500生命周期方法的確證理念的引入以及今年6月ISPE基準指南調試和確認第二版的發布,為制藥行業提供了基于科學和風險的方法的驗證實施方法,熟知的驗證V模型等多個經常應用的C&Q概念退出歷史舞臺,更強調了對產品和工藝的理解,以及質量源于設計概念的應用。
   針對目前中國制藥企業ICH Q10實施這一薄弱情況,以及加強國內制藥企業在確認與驗證技術的實際能力,降低企業的合規風險,從而最終保證制藥質量體系的有效持續運行。我中心聯合奧星集團特舉辦“符合ICHQ10要求的制藥質量體系及最新驗證實踐技術分享培訓班”,現將有關事宜通知如下: 
   一、培訓對象:
   與藥品相關的研發、質量保證、質量體系審計、信息技術、驗證等相關管理人員。
   二、培訓內容:
   (一)制藥質量體系:什么是制藥質量體系,為什么進行制藥質量體系,美國FDA檢查的關注點,基于藥品生命周期的制藥質量體系
   (二)變更、偏差:(1)偏差的定義及法規解讀;偏差的分類;偏差管理流程設計;偏差管理執行時的注意事項;偏差管理常見缺陷分析;無效OOS介紹(2)變更控制的定義和法規解讀;生命周期中變更的運用及監管要求體系內部的變更分類;外部監管對的變更分類;合規性變更流程設計;變更管理與偏差、CAPA、質量風險管理等程序的關聯企業中存在的數據可靠性問題與解決方案
   (三)ISPE新版<調試和確認>實踐應用。從過去到現在的確認驗證監管演變與歐美確認驗證監管模型;從上到下的質量風險管理在確認驗證的應用以及案例分析;用戶需求說明;設計審核與設計確認;C&Q計劃和過程,文件、放行
   (四)計算機化系統驗證。制藥企業常見GMP計算機化系統基礎知識;計算機化系統相關法規知識介紹;基于GAMP 5的計算機化系統驗證實施(V模型5個階段);制藥企業常見計算機化系統的驗證實例及演練
   三、培訓師資:
   Rory:奧星質量管理系統首席顧問,負責制藥質量管理體系、數據可靠性、技術轉移、計算機化系統、分析方法驗證方面的高端咨詢。具有多年跨國制藥企業(輝瑞、BI、先靈葆雅、葛蘭素史克、默克等)質量運營和合規經驗。是制藥工程(ISPE)雜志、國際制藥技術雜志、美國制藥綜述雜志等制藥技術雜志的編委, ISPE《GMP審計課程》的資質培訓講師,PhRMA和PDA委員會前指導委員會成員和SIG主管。創建并發展了CPITDF(中國制藥行業技術論壇,每季度召開的行業和法規當局技術論壇,在美國FDA的幫助下在中國建立)。對中國FDA、中國藥科大學(北京、南京)進行GMP審計/檢查技巧、計算機化系統驗證等方面的培訓。專業技術領域主要在于藥品生命周期的制藥質量體系、各種類型系統(包括 LIMS、IT 基礎設施、實驗室系統、生產系統、其它質量系統)的計算機系統驗證和數據可靠性要求。負責整體GMP審計,具體審計專題包括質量系統、實驗室、生產、廠房設施、設備、公用工程、驗證、包裝和貼標、物料系統等。
   劉繼峰:奧星集團制藥質量體系咨詢總監,曾多次受邀對各省局和制藥企業進行培訓。曾在通過FDA認證的口服制劑公司工作多年,參與公司的FDA認證項目,有生產技術及管理、質量管理、設備管理、國際認證經驗,特別是在質量體系建設方面有著豐富的經驗。參與超過50個新版GMP認證企業咨詢工作。
   謝曉明:資深GMP專家,12年制藥質量體系實踐經驗。在FDA、EU標準的制藥企業從事生產管理,QC、QA等質量管理工作10年。多次參與中國GMP、FDA、WHO、MHRA、歐盟GMP認證等國內外官方檢查,以及國際客戶審計。大量接觸一線實踐問題,具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗。曾為國內多家知名制藥企業做質量體系提升、質量要素培訓等咨詢服務。
   聶飛:資深自動化技術驗證專家,從事制藥行業計算機化系統驗證與實踐10年。參與多個大型制藥企業的自動化項目方案設計、調試、計算機化系統驗證和項目管理等工作。熟悉Siemens、Rockwell、Emerson等DCS系統以及Batch控制,熟悉制劑、原料藥、生物制藥工藝流程;熟悉HVAC、水系統、配液系統、工藝過程系統控制和SCADA系統等的驗證活動。
   四、培訓安排:
   (一)時間:10月22日-23日
   (二)地點:海口市龍華區金盤建設一橫路1號吉興雅苑1棟一樓大會議室
   五、收費標準
   培訓費600元/人(含資料費、中餐費、證書費等)。
   六、報名
   即日起開始報名,10月18日截止。請各藥品生產企業將參訓人員名單通過QQ群或傳真到海南食品藥品管理職業技能培訓中心(《回執單》見附件),并將培訓費轉賬或交到培訓中心,辦理報名收費手續。
轉帳請按以下方式進行:
   名  稱:海南食品藥品管理職業技能培訓中心
   開戶行:交通銀行海口海府路支行
   帳  戶:461602302012015038949
 (轉帳時請務必注明“質量與驗證”)
   地址:海口市龍華區金盤建設一橫路1號吉興雅苑西門1棟一樓102室
   七、聯系方式
   聯系人:李老師65330110(兼傳真) 潘老師65311835(財  務)
 附件:海南省藥品生產企業質量管理體系及驗證實踐應用培訓班回執單
 
 

二O一九年九月二十五日

 

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