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海南省醫療器械經營企業質量管理人員繼續教育培訓班成功舉辦
www.zsjlga.icu 信息整理日期:2019/10/24  字號:放大 正常

    為加強我省醫療器械經營企業監督管理,嚴厲打擊各類醫療器械違法違規經營行為,2018年5月,依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》要求,海南省食品藥品監督管理局采用雙隨機抽查方式,對海口市部分第三類醫療器械批發企業開展飛行檢查(以下簡稱“飛檢”)。此次飛檢100家企業,根據檢查情況,2家企業管理較為規范,49家企業存在嚴重缺陷項目,49家企業存在一般缺陷項目,通過率僅為2%。據統計,近年來參與許可證照延續的醫療器械經營企業在接受現場檢查時也存在諸多問題,絕大多數企業出現限期整改情況,一次性通過率極低。因此醫療器械經營企業將面臨高壓監管之勢,企業必須嚴格執行醫療器械GSP的要求,合規經營勢在必行。

    為了貫徹落實《醫療器械經營質量管理規范》,強化醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,我中心于10月16日、17日舉辦2期《海南省醫療器械經營企業質量管理人員繼續教育培訓班》,邀請國家局高研院特聘專家前來海南為企業帶來醫療器械合規經營的培訓。

    本次培訓林秀菁老師為我們帶來的課程內容以醫療器械流通行業GSP合規形勢以及國家局有關醫療器械監管的最新政策解讀,醫療器械流通行業GSP飛檢的方法和特點為題,醫療器械質量管理體系的構建,醫療器械經營企業日常風險管理為主。結合實例講解,內容豐富生動,在課程結束后與學員們進行了現場互動交流、答疑。此次培訓班各項準備工作充分,教學秩序井然,培訓效果良好,部分學員表示得到了實際的幫助,學員廣泛認可。

    本次培訓人員均授予培訓證書。

 

                                                                                          二〇一九年十月二十四日

 

 

 

 

 

 

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