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海南省“藥品安全治理與法律制度創新—2019版《藥品管理法》和《疫苗管理法》解讀” 專題培訓班的通知
www.zsjlga.icu 信息整理日期:2019/09/26  字號:放大 正常
海南省各有關單位、中食藥會員單位:
  2019年8月26日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于今年12月1日起正式實施。修訂后的《藥品管理法》共十二章155條,把黨中央、國務院提出的藥品安全“四個最嚴”具體落實到法律條文里,其中特別值得一提的是,新版《藥品管理法》修改確認取消GMP/GSP認證。不過,GMP/GSP認證雖然已經明確取消,并不意味著監管放松。新藥法不僅將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障,更是確立了以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則,加大了對藥品違法行為的處罰力度,堅決守住藥品安全的底線、維護人民群眾的生命健康。為深入貫徹和理解新修訂的《藥品管理法》,有效推進藥品上市持有人制度和落實藥品生產企業主體責任,促進藥品產業高質量發展。
  本次培訓我們將邀請相關資深專家授課將著重對介紹《藥品管理法》《疫苗管理法》的制定背景、結構框架、基本原則和制度創新。新修《藥品管理法》加以講解,探討藥品管理法的制定背景,講述藥品管理法規定的以人民健康為中心的理念,風險管理、全程管控、社會共治的原則,對藥物研發和創新的鼓勵,藥品上市許可持有人制度的引入,對藥品生產、經營的科學、嚴格的監督管理,監管方式的創新,法律責任的改革。
在對《疫苗管理法》的解讀中,著重討論疫苗管理法立法背景、合作治理、風險治理、促進疫苗行業發展與創新、全程管控、監管方式改革、法律責任創新、救濟機制的改革。現將培訓相關事宜通知如下:
  一、培訓對象:
  1、各省、市、縣級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員;
  2、藥品流通企業和藥品生產企業總經理、質量負責人、從事藥品生產和流通、質量管理的工作人員;
  3、科研院所、大專院校從事藥品科研教學人員、各級醫療機構藥劑管理負責人。
  二、培訓內容及師資簡介:

日期

培訓內容

 

 

 

 

 

 

上午

(09:00-

12:00)

 

 

 

午休

(12:00-

13:30)

下午

(13:30-

17:30)

 

主題一、《藥品管理法》修訂背景和重大意義

主題二、《藥品管理法》體系框架和修訂主要內容

主題三、藥物研發和創新的鼓勵

主題四、藥品上市許可持有人制度的引入

主題五、藥品生產、經營的科學、嚴格的監督管理

主題六、藥品監管方式的創新

主題六、藥品監管法律責任的改革

主題七、《疫苗管理法》修訂背景和重大意義

主題八、疫苗行業發展與創新、全程管控、監管方式改革

主題九、疫苗法律責任創新、救濟機制的改革

主講專家:宋華琳-中食藥信息網專家顧問團特約教授,南開大學法學院教授,法學博士,博士生導師,副院長。兼任中國法學會行政法學研究會常務理事、政府規制專業委員會副會長,中國藥品監督管理研究會藥品監管科學政策研究專業委員會副主任委員,中國衛生法學會常務理事、學術委員會副主任委員。曾任耶魯大學法學院訪問學者。主要研究方向為行政法學、政府監管、藥品法學。在《中國法學》、《管理世界》等學術期刊發表刊文近百篇,有《牛津規制手冊》等譯著七部。專著《藥品行政法專論》獲中國法學會“董必武青年法學成果獎”二等獎。參與《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》等藥品法律、法規、規章或規范性文件的起草、修訂或專家咨詢。

《藥品管理法》出臺后,宋教授多次受邀參加由中國政法大學、甘肅省藥監局、天津市市場局、內蒙古藥監局等各級政府部門和醫藥行業組織的藥品管理法培訓,受到監管部門和參訓學員的普遍好評。

 
 
  (一)時間:2019年11月30日全天,上午8點報到,9點上課。
  (二)地點:海南省海口市金盤建設一橫路吉興雅苑一樓西側培訓中心大會議室。
  四、收費標準
  (一)培訓費600元/人。
  (二)中食藥會員單位培訓免費(食宿自理)。
  費用包含:會議期間講義費、證書費、場地費、中餐費等。
  集贊贈送:《藥品生產質量管理規范》和《ICH質量文件》口袋書
  贈送條件:轉發本次文件通知到朋友圈集滿88個贊或制藥相關5個群,贈送一套。(注:不參加會議且達到條件的,郵遞費自理)
  五、報名事宜:
  (一)報名方法:即日起開始報名,11月26日截止。請各單位將參加人員報名回執單(見附件)發送至郵箱:[email protected],或傳真至:0898-65330110,并將培訓費轉賬或交到培訓中心,辦理報名繳費手續(以培訓費到賬為準,未到賬視為未報名),發票培訓現場領取。
網銀轉賬請按以下方式進行:
    名  稱:海南食品藥品管理職業技能培訓中心
    開戶行:交通銀行海口海府路支行
    帳  戶:461602302012015038949
  (轉帳時請注明“藥品管理法”)
  地址:海口市金盤建設一橫路1號吉興雅苑一樓西側
  (二)培訓證書
  培訓結束由培訓中心頒發培訓證書,可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
  六、聯系方式
  (一)中食藥信息網聯系方式
   電話: 010-69555519;傳真: 010-6955556;網址: www.chsfda.com ;郵箱: [email protected] ; 聯系人: 張毅驊13521853325
  (二)培訓中心聯系方式
    電話:65330110(兼傳真),65311835(財務),郵箱:[email protected]
    聯系人:李老師、潘老師
培 訓 報 名 回 執-海南省“藥品安全治理與法律制度創新—2019版《藥品管理法》和《疫苗管理法》解讀”專題培訓班
                   
 
二零一九年九月二十六日
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