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國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知
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                                              國發〔2012〕5號

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:
  現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們,請認真貫徹執行。
                                                                               國務院
                                                                            二○一二年一月二十日

 

國家藥品安全“十二五”規劃

  藥品安全是重大的民生和公共安全問題,事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我國藥品安全水平,維護人民群眾健康權益,促進醫藥產業持續健康發展,依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策,制定本規劃。
  一、藥品安全形勢
  (一)取得的成績。“十一五”時期,國家出臺了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了較為完備的藥品生產供應體系,基本建立了覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系,藥品安全狀況明顯改善,藥品安全保障能力明顯提高。
  1.藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高,化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高,藥品質量總體上保持較好水平。《藥品注冊管理辦法》2007年修訂施行后,提升了注冊審批標準,嚴格了藥品生產準入,新上市仿制藥質量明顯提高。藥品不良反應監測、特殊藥品濫用監測網絡預警作用加強,藥品安全事件應急處置能力大幅提升,藥品安全事件逐漸減少。
  2.公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度,保障公眾基本用藥權益。新藥創制能力進一步提高,藥品現代物流體系建設穩步推進,覆蓋城鄉的藥品供應網絡基本建成,公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度,提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。
  3.藥品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監管體系,構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點的技術支撐體系,健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為核心的法律法規體系,形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規范,加強了藥品全過程監管。藥品監管信息化建設取得階段性成果,特殊藥品的電子監管順利推進。藥品監管基礎設施明顯改善,隊伍素質顯著提高。
  (二)存在的問題。藥品生產企業研發投入不足,創新能力不強,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。現行藥品市場機制不健全,藥品價格與招標機制不完善,一些企業片面追求經濟效益,犧牲質量生產藥品。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善,臨床用藥監督有待進一步加強,零售藥店和醫院藥房執業藥師配備和用藥指導不足,不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現象頻出,利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多,有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道,藥品安全風險仍然較大。同時,藥品安全法制尚不完善,技術支撐體系不健全,執法力量薄弱,藥品監管能力仍相對滯后。
  “十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期,也是促進醫藥產業健康快速發展的重要機遇期。隨著我國經濟社會進一步發展,居民生活質量改善,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發傳染性疾病頻發等,對藥品安全提出了新的挑戰。同時,醫藥產業快速發展,產業結構調整,高新技術在醫藥產業的廣泛應用,都對藥品安全監管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作,為人民群眾健康提供有力保障。
  二、指導思想、基本原則與發展目標
  (一)指導思想。
  以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導,深入貫徹落實科學發展觀,結合深化醫藥衛生體制改革,全面提高藥品標準,進一步提高藥品質量,完善藥品監管體系,規范藥品研制、生產、流通和使用,落實藥品安全責任,加強技術支撐體系建設,提升藥品安全保障能力,降低藥品安全風險,確保人民群眾用藥安全。
  (二)基本原則。
  1.堅持安全第一,科學監管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的,以提高藥品標準和藥品質量為工作重心,完善監管體制,創新監管機制,依法科學實施監管。
  2.堅持從嚴執法,規范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執法體系,嚴厲打擊制售假劣藥品行為,嚴肅追究藥品安全責任,促進藥品市場秩序和安全形勢持續向好。
  3.堅持強化基礎,提升能力。加強藥品安全保障基礎建設,健全藥品監管技術支撐體系,充實監管力量,提升隊伍素質,提高監管效能。
  4.堅持統一協調,分工負責。強化各級政府藥品安全責任,落實部門職責分工,建立統一協調的部門聯動機制,聯合執法,齊抓共管,實現藥品安全各領域、各環節的全面有效監管。
  (三)發展目標。
  1.總體目標。
  經過5年努力,藥品標準和藥品質量大幅提高,藥品監管體系進一步完善,藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
  2.規劃指標。
  (1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
  (2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。
  (3)藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。
  (4)藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。
  (5)新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
  三、主要任務與重點項目
  (一)全面提高國家藥品標準。
  實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準,優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質量標準與炮制規范。藥品生產必須嚴格執行國家標準,達不到國家標準的,一律不得生產、銷售和使用。加強國家藥品標準研究,重點加強安全性指標研究。
  實施國家醫療器械標準提高行動計劃。優先提高醫療器械基礎通用標準,提高高風險產品及市場使用量大產品的標準。加強醫療器械檢測技術和方法研究,增強標準的科學性。加快醫療器械標準物質研究和參考測量實驗室建設。
  全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求,將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究,作為申報再注冊的依據。
  健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫療器械標準管理辦法,健全藥品、醫療器械標準制定、修訂、發布、實施、廢止程序,建立標準評估、淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導,企業、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標準提高機制,引導和鼓勵企業通過技術進步提升質量標準。

專欄一:國家藥品、醫療器械標準提高行動計劃

  提高藥品標準:完成6500個藥品標準提高工作,其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準,制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準,制訂200個藥用輔料標準。
  完善醫療器械標準:完成醫用電氣設備標準150項、無源醫療器械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項。完成對醫用電氣設備通用安全性標準(第三版)、電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質研究工作機制,研制15項醫療器械標準物質。

  (二)強化藥品全過程質量監管。
  嚴格藥品研制監管。完善藥品研制規范,制修訂藥品研制技術指導原則和數據管理標準,促進數據國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構監督檢查體系和監管機制,探索建立分級分類監督管理制度。提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋率,加強藥物臨床試驗安全數據的監測。所有新藥申請的非臨床研究數據必須來源于符合《藥物非臨床研究質量管理規范》的機構。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。加強受試者保護,提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。加強醫療器械臨床試驗管理,制訂質量管理規范。加強醫療器械產品注冊技術審查指導原則制訂工作,統一醫療器械審評標準,提高審評能力。
  嚴格藥品生產監管。加強藥品生產監管制度建設,著力推進生產質量管理規范認證工作,建立健全藥品生產風險監管體系。鼓勵開展常用中藥材規范化生產技術研究,推動實施中藥材生產質量管理規范,鼓勵中藥生產企業按照要求建立藥材基地。完善醫療器械質量管理體系,編制重點品種醫療器械質量管理規范實施指南。加強對藥品、醫療器械生產企業執行生產質量管理規范情況的經常性檢查,嚴肅查處違規企業。加強進口藥品監管,建立健全境外檢查工作機制和規范,探索建立出口藥品監管制度,推動藥品進出口與海關的聯網核銷系統建設,建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。
  嚴格藥品流通監管。完善藥品經營許可制度、藥品經營質量管理規范認證體系。完善藥品流通體系,規范流通秩序,鼓勵藥品生產企業直接配送,并與藥品零售機構直接結算。發展藥品現代物流和連鎖經營,制訂藥品冷鏈物流相關標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫療器械經營質量管理規范,提高醫療器械經營企業準入門檻,完善退出機制。完善農村基本藥物供應網,建立健全短缺藥品供應保障協調機制,確保基本藥物和短缺藥品質量安全、公平可及。
  嚴格藥品使用監管。完善藥品使用環節的質量管理制度,加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理,發揮執業藥師的用藥指導作用,規范醫生處方行為,切實減少不合理用藥。加強在用醫療器械監管工作,完善在用醫療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動,普及藥品安全常識,提高公眾安全用藥意識,促進合理用藥。
  (三)健全藥品檢驗檢測體系。
  完善藥品抽驗工作機制,擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍,增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開,檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產品,及時依法處置。
  提高藥品檢驗能力。到“十二五”末,省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力,市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發檢驗能力,授權部分省級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發任務,被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能力。開展藥品關鍵檢驗技術、藥品快速檢驗技術和補充檢驗技術研究,搭建檢驗技術共享平臺。
  提高醫療器械檢測能力,重點提高植入性醫療器械等高風險產品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫療器械檢測機構資格認可和監督評審,建立退出機制。到“十二五”末,國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口產品的檢測能力,省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。
  (四)提升藥品安全監測預警水平。
  加強基層藥品不良反應監測,健全重點監測與日常監測相結合的監測機制,強化對藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價與預警。完善藥品安全新聞發布制度,及時發布藥品安全預警信息。
  加強特殊藥品濫用監測。完善監測網絡和制度,建立敏感人群用藥調查監測機制,為特殊藥品監管提供技術服務和保障。
  健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價,重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術支撐體系。經再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大于臨床效益危及公眾健康的藥品,一律注銷藥品批準證明文件。建立醫療器械再評價制度,組織開展高風險醫療器械再評價工作。

專欄二:藥品上市后不良反應監測和安全性再評價工程

  醫療器械不良事件監測與再評價:選取100個品種,開展重點監測,制訂監測技術規范,完成上市后安全風險分析報告。
  健全藥品醫療器械監測機構:加強市級和縣級監測機構建設。藥品不良反應病例縣(市、區)報告比例達到80%以上,藥品不良反應報告數達到400份/百萬人。醫療器械不良事件縣(市、區)報告比例達到70%以上,醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人。

  (五)依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。
  深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度,健全部門打假協作機制,加快行政執法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制,提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執法監督,規范執法行為,對制售假劣藥品的生產經營企業,依法撤銷批準證明文件。完善聯合掛牌督辦案件制度,加大案件查處力度,重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為,堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題,加大對生產銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(鎮)、村為重點,加大基層打假治劣力度,嚴厲打擊流動藥販。規范藥材邊貿交易。
  嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批,完善廣告監測網絡,強化廣告發布前規范指導、發布中動態監督、發布后依法查處。規范網上藥品信息服務與廣告發布行為,重點打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監管,嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批,促進互聯網藥品交易服務健康發展。
  (六)完善藥品安全應急處置體系。
  完善藥品、醫療器械突發事件應急預案,規范處置程序。強化應急平臺、應急檢驗等技術支撐體系建設,加強國家藥品安全應急演練基地和國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心建設,強化應急管理培訓,提高應急處置能力和水平。健全重大突發事件應急藥品擴產改造和申報審批工作機制,保障應急藥品的及時有效供應。

專欄三:應急管理體系建設工程

  應急演練基地建設:加強國家級藥品、醫療器械安全應急演練基地建設,開展應急知識和技能培訓,組織應急演練。
  配備應急處置裝備:為國家級、省級應急隊伍配備必要的應急裝備。

  (七)加強藥品監管基礎設施建設。
  加快實施藥品安全基礎設施建設工程,加強技術審評、檢查認證、監測預警基礎設施建設,進一步改善國家、省、市三級藥品檢驗機構實驗室條件,加強省級醫療器械檢測中心基礎設施建設。按標準建設藥品行政監管機構辦公業務用房,配備執法裝備。加快推進藥品快速檢驗技術在基層的應用,配置快速檢驗設備。

專欄四:藥品安全基礎設施建設工程

  加強基礎設施建設:加強藥品行政監管機構業務用房建設,改善國家、省級(含口岸)、市級藥品檢驗機構實驗室條件,配備檢驗設備,提升基層快速檢驗能力。建設省級醫療器械檢測機構、市級藥品不良反應監測機構基礎設施。
  加強執法裝備配備:按照配備標準,為市、縣兩級藥品行政監管機構配備必要的執法裝備。

  (八)加快監管信息化建設。
  推進國家藥品電子監管系統建設,完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。整合信息資源,統一信息標準,提高共享水平,逐步實現國家藥品電子監管系統與有關部門以及企業信息化系統對接。采取信息化手段實現藥品研究和生產過程的非現場監管。建立健全醫療器械監管信息系統,啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作。完成國家藥品監管信息系統一期工程,啟動二期工程建設。

專欄五:國家藥品監管信息系統二期工程

  應用平臺建設:擴建行政執法、監測分析、政務公開、社會應急、內部管理等五類應用平臺,建設數據中心,增建輔助決策信息平臺。
  信息系統建設:建立藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品生產質量管理監管信息系統,開展廣告監督、醫療機構合理用藥監督、藥品安全性評估以及醫療器械監管試點。
  信息資源安全建設:完善藥品監管信息資源保障和配套環境建設。

  (九)提升人才隊伍素質。
  制訂藥品監管中長期人才發展規劃,建立嚴格的人員準入、培訓和管理制度。加強藥品監管部門專業技術人員培訓,加快高層次監管人才和急需緊缺專門人才培養,形成一支規模適當、結構合理、素質優良的藥品監管專業隊伍。建設國家食品藥品監督管理局高級研修學院,逐步形成國家和省兩級培訓架構,建設覆蓋全系統的網絡教育培訓平臺。加強藥品監管部門領導干部和基層一把手培訓,提高監管水平。到“十二五”末,各級藥品監管隊伍大學本科以上學歷人員達到75%以上,藥學、醫療器械、醫學、法學等相關專業人員達到75%以上。

專欄六:人才隊伍素質提高工程

  人才隊伍基礎工程:加強國家食品藥品監督管理局高級研修學院基礎設施建設。分批確認符合條件的機構作為全國食品藥品監管系統干部教育培訓基地。建設藥品監管學科、課程、師資、網絡培訓體系。
  專業技術人員培訓工程:加強技術審評、檢查認證、檢驗檢測、監測預警、應急管理、政策研究隊伍建設和人員培訓,完成新一輪省、市兩級技術支撐機構主要負責人國家級輪訓。
  行政監管人員培訓工程:完成新一輪省級食品藥品監管機構領導班子成員和市、縣兩級行政監管機構主要負責人國家級輪訓。

  四、保障措施
  (一)完善保障藥品安全的配套政策。完善醫藥產業政策,提高準入門檻,嚴格控制新開辦企業數量,引導企業兼并重組,促進資源向優勢企業集中;支持生物醫藥、醫療器械產業健康、快速發展;大力扶持中藥、民族藥發展,促進繼承和創新。研究完善藥品經濟政策,對已達到國際水平的仿制藥,在藥品定價、招標采購、醫保報銷等方面給予支持,形成有利于提高藥品質量、保障藥品安全的激勵機制。完善加強藥品安全的科技政策,強化科技對藥品安全的支撐作用。實施重大新藥創制等國家科技重大專項和國家科技計劃,支持和鼓勵企業科技創新,提高藥品、醫療器械的創新能力。以企業為主體、產學研相結合,推進藥品安全研究工作。
  (二)完善藥品安全法律法規。推動制訂執業藥師法,修訂《中華人民共和國藥品管理法》。修訂《醫療器械監督管理條例》、《放射性藥品管理辦法》等法規和規章。研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例。
  (三)加強藥品安全監管能力建設。創新藥品安全執法體制機制,推進專職化的藥品檢查員隊伍建設。充實國家和省兩級藥品審評評價、檢查認證、監測預警力量,確保藥品再評價、再注冊等工作順利開展。深化藥品行政審批制度改革,嚴格審批標準,規范審批程序。各級政府要將藥品安全監管經費納入財政預算,加大經費投入。加強基層、邊遠地區和民族地區藥品安全保障能力建設,改善基層執法條件。加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作,借鑒國際先進監管經驗,不斷提高監管能力和水平。
  (四)全面落實藥品安全責任。按照“地方政府負總責,監管部門各負其責,企業是第一責任人”的要求,進一步健全藥品安全責任體系。企業要切實履行藥品安全主體責任,完善質量管理制度,嚴格執行質量管理規范,禁止不合格藥品出廠、銷售,及時召回問題藥品和退市藥品。開展企業信用等級評價工作,建立從業人員誠信檔案,對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入。監管部門要認真履行監管職責,加強對藥品研制、生產、流通、使用的全過程監管,監督企業嚴格按照國家法律法規和質量規范生產、銷售藥品,監測藥品不良反應,及時進行風險提示,嚴格查處違法違規行為,確保用藥安全。地方各級政府負責本行政區域的藥品安全工作,將藥品安全列入政府考核測評體系,建立考核評價和責任追究制度。健全各級藥品監管機構和農村藥品監督網絡,確保藥品監管機構依法獨立開展工作。
  (五)完善執業藥師制度。配合深化醫藥衛生體制改革,制訂實施執業藥師業務規范,嚴格執業藥師準入,推進執業藥師繼續教育工程,提高執業藥師整體素質,推動執業藥師隊伍發展。加大執業藥師配備使用力度,自2012年開始,新開辦的零售藥店必須配備執業藥師;到“十二五”末,所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格,所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥,逾期達不到要求的,取消售藥資格。
  (六)加強對規劃實施工作的組織領導。地方各級政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務,將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區經濟社會發展規劃。各有關部門要按照職責分工,細化目標,分解任務,制訂具體實施方案,做好相關任務的實施工作。2013年年中和2015年年底,國家食品藥品監督管理局牽頭對規劃執行情況進行中期評估和終期考核,評估和考核結果向國務院報告。
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